Estudio multicéntrico, no aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con quimioterapia CHOP en pacientes con Síndrome de Richter no tratados previamente
Estado: Reclutamiento activo
Fase: II
Placebo: No. Este ensayo no incluye grupo placebo.
Tipo de medicamentos: Mosunetuzumab (anticuerpo biespecífico) en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona).
Diseño del estudio: Ensayo en fase II, multicéntrico, no aleatorizado y abierto, que evalúa la combinación de mosunetuzumab con CHOP en pacientes diagnosticados de Síndrome de Richter (transformación de leucemia linfocítica crónica a linfoma difuso de células grandes B) que no han recibido tratamiento previo. El seguimiento incluye visitas periódicas, pruebas analíticas y estudios de imagen (p. ej. PET/TC).
Objetivo primario: Determinar la tasa de respuesta completa alcanzada tras la administración de mosunetuzumab en combinación con CHOP en primera línea de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Tasa global de respuesta (completa y parcial).
- Supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
- Duración de la respuesta.
- Evaluación de la enfermedad mínima residual (EMR).
- Seguridad: tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos asociados al tratamiento.
- Estudio de biomarcadores y posibles mecanismos de resistencia
¿De qué trata este estudio? Se dirige a personas adultas diagnosticadas de Síndrome de Richter que no han recibido tratamiento previo. El objetivo es comprobar la eficacia y seguridad de mosunetuzumab combinado con quimioterapia estándar (CHOP). Los pacientes recibirán ciclos de tratamiento y se monitorizará su respuesta y tolerancia.
Tratamiento: Mosunetuzumab administrado junto con los fármacos de CHOP en ciclos regulares. Se realizarán evaluaciones clínicas, analíticas y de imagen durante todo el tratamiento y seguimiento.
Criterios principales de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de Síndrome de Richter.
- No haber recibido tratamiento previo para esta enfermedad.
- Estado funcional ECOG 0–2.
- Función orgánica adecuada.
- Firma de consentimiento informado.
- Criterios principales de exclusión:
Criterios principales de exclusión:
- Tratamiento previo específico para Síndrome de Richter.
- Afectación del sistema nervioso central.
- Infección activa no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades concomitantes graves que puedan comprometer la seguridad del paciente.
Fechas: Inicio estimado: 2025. Duración aproximada: 3 años.
Centros participantes: Ensayo multicéntrico en hospitales españoles con experiencia en leucemia linfocítica crónica y linfomas agresivos.
Contacto: Para más información, los pacientes pueden dirigirse a su servicio de Hematología del hospital participante.